轉載：衛勤小組
進入21世紀，生物科技異軍突起，在世界范圍內掀起新一輪的生物產業經濟浪潮，對國民經濟、國家發展戰略、國家創新體系和國家生物安全產生越來越重要的影響。同時，也對傳統的國家安全提出新的挑戰，不僅涉及了民族基因密碼、功能調控鑰匙等最核心的軍事利益，而且能夠直接應用于軍事攻防層面，具有“超微、精確、非致死、可逆”的作戰優勢。此次新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，生物安全再次引起國家和民眾的高度關注，中央專門提出“把生物安全納入國家安全體系，系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力”。近年來，國外尤其是美軍為代表的北約國家軍隊一直高度應對生物安全威脅，進行了一系列研究工作，他山之石可以攻玉，本期衛勤小組對“生物安全”進行系統的科普解讀，介紹外軍相關研究現狀，旨在為“盡快推動出臺生物安全法，加快構建國家生物安全法律法規體系、制度保障體系”提供助力。
正 文
十幾年前人們對冠狀病毒（CoVs）還十分陌生，然而 2003 年出現的 SARS 在極短的時間內傳播到全球 30 多個國家，奪去了近 10% 感染者的生命，自此冠狀病毒開始被普遍關注。2012 年，新型冠狀病毒 MERS（中東呼吸綜合征）肆虐中東，兩年時間內就從發源地傳播到歐、美、北非、東南亞等地，致死率高達 30%，并在2016 年發生人與人之間傳播的惡性變異。2013 年至今，西非埃博拉病毒（Ebola virus,EBOV）疫情兩年內感染病例呈指數級增長，死亡人數近 7000 人，上述事件均迅速引起了世界性恐慌。2020年初，突如其來的新型冠狀病毒感染肺炎疫情再次引起普遍性關注甚至群體性恐慌。
不可否認，在跨越了改變自身以適應環境和改變環境以適應自身的兩大歷史階段之后，人類社會已進入到既能改變環境又能改變自身的歷史新時期。由生物技術帶來的安全風險具有人類歷史發展的必然性，只能面對而不能回避。世界范圍內頻發的嚴重“生物事件”，使得國防已經突破陸、海、空、天、電的疆界，拓展至第六維“生物疆域”范疇。在當前我國重要戰略機遇期構成了全新的安全挑戰，生物戰爭與生物恐怖威脅，將成為未來的第六維戰場。
目前，國外對生物安全有狹義和廣義兩種界定。狹義生物安全(Biosafety) 是指防控因管理不善、操作不當致使有害生物意外泄漏或環境釋放、跨國轉移所造成的危害。主要關注對“意外事故”的防控。廣義生物安全(Biosecurity) 是“免遭生物攻擊和侵害的管理與控制過程”,既包括意外事故,也包括蓄意行為。Biosecurity 廣泛應用于農業、食品、環境、衛生等各個領域,也適用于從實驗室直至國家、國際社會各個層次。尤其關注對生物武器擴散、生物恐怖威脅、重大傳染病危害、異常突發疫情,以及非法獲取病原微生物、非和平目的應用生物技術或蓄意施放有害生物等非法行為的防范與控制。
完整的生物安全概念，不僅包括現代生物技術的開發和應用可能構成的對人類的威脅和潛在的風險，而且還應包括威脅人類健康的生物安全，威脅人類賴以生存的種植業的生物安全，威脅人類生存環境的生物安全。諸如環境保護、植物保護、野生動物保護、生態、農藥、林業等。總之，凡屬防范可能直接或間接構成對人類危害的各種生物事件，都屬于生物安全范疇。
從其定義來看，來自生物安全的威脅既包括惡意的，也包括自然發生的，既包括各種生物武器的威脅，同時也包括自然爆發的傳染病的威脅。有時兩者之間是很難區分的。一些隱秘的生物攻擊有可能會被誤認為疾病的自然爆發，特別是通過食物或水等媒介傳播的病原體。
傳染病的巨大危害 世界衛生組織在2000年度世界衛生報告中提出，2001年全球人口61億，死亡5655萬人，其中有1490萬人死于傳染病和寄生蟲病，是死亡的第一大原因。2005年非洲坎帕拉會議曾聲明：“對非洲而言，生物武器造成的危害是災難性的”，但是如果不先解決主要的公共衛生問題（如傳染病），而強調生物武器的威脅是“不合理的”。近20 多年來,全球出現了30 多種新發傳染病,其中半數為病毒病。如SARS、人禽流感等新發傳染病不斷肆虐,各種重特大突發疫情時有發生。
戰爭通常會伴隨傳染病的流行，許多歷史文獻都描述了傳染病的在決定一場戰爭勝負的重要作用。拿破侖在地中海東部停止了前進，因為前進至特拉維夫（Jaffa）時，軍內爆發了瘟疫；南丁格爾在克里米亞戰爭中改善了戰地醫院的基本衛生條件，減少了戰傷后炭疽感染，從而使傷兵的死亡率顯著降低。在二戰期間，傳染病病造成的死亡人數超過了直接戰傷；二戰軸心國在北非戰役中感染了肝炎；越南戰爭期間，雖然美軍在到達出發前已經注射了疫苗來降低地區性傳染病的發生率，但是仍有許多感染無法提前免疫，如細螺旋體病，類鼻疽，志賀氏菌病仍發生了流行，最終影響了美軍在越南戰爭中的戰斗能力。
生物武器與生物恐怖的潛在威脅 現代科學技術迅猛發展，特別是分子生物學、生物醫學工程和遺傳學取得了重大進展。盡管這些進展主要是在發達國家或地區取得的，但是隨著信息獲取方式的簡便與多樣化，其結果就是降低了生產、散布生物武器的技術門檻，導致生物恐怖的泛濫。從上世紀60年代以來有據為查的全世界發生的生物恐怖事件120余起，其中利用生物因子直接有預謀殺人的近70起。
近年來,國際社會普遍認為生物武器的潛在威脅已大大增加,其主要原因:一是一些國家和地區可能仍在繼續研發生物武器;二是生物技術的迅速發展大大增強了生物武器的潛在威脅;三是以美國“炭疽事件”為標志,生物恐怖對國際安全已經構成了現實威脅。據國外報道,目前全世界大約有十多個國家和地區,可能擁有生物武器研究發展計劃。2001 年12 月,美國在《禁止生物武器公約》執行情況第五次審議會上,公開指稱伊朗、伊拉克、朝鮮、利比亞、敘利亞、蘇丹六國違約研發生物武器。聯合國對伊拉克的核查,證實伊拉克曾研制生產了多種生物武器,并已裝備部隊形成戰斗力。近年來,美國“生物武器計劃”也浮出了“冰山一角”,表明美國正利用最新技術研發新型生物戰劑,并從物劑特性到施放裝置進行了全程部署和系統研究,“炭疽事件”中的炭疽孢子極有可能來自美國軍方實驗室。美國國家生物武器防護分析和對抗中心2004年曾在網站上短暫公布一份幻燈演示文件，內容暗示其下屬生物武器威脅辨別中心將制造、實驗少量武器級微生物體，甚至一些經過基因改造的病毒和細菌，其官員稱為了科學評估生物武器威脅，必須首先制造生物武器。
三、實驗室安全隱患
微生物學實驗室管理上的疏漏和意外事故不僅可以導致實驗室工作人員的感染,也可造成環境污染和公眾感染。西方國家一直認為,1979 年,前蘇聯斯維爾德洛夫斯克城炭疽病暴發流行,就是由于生物戰劑泄漏所導致的突發疫情。據稱,蘇聯國防部微生物與病毒研究所炭疽芽孢干粉制劑車間的加壓系統爆炸,約10 公斤芽孢粉劑泄漏,造成數百人傷亡。國內外實驗室意外感染的事故并不少見。管理愈不規范,防護條件愈差,發生意外事故的可能性就愈大。較其它理化實驗室或其它各類實驗室而言，微生物實驗室是一個特殊的實驗室，在其中工作的每一個人以及與其接觸的周圍環境，都存在很高的患有感染性疾病或影響身體健康的危險。微生物實驗室管理上的疏漏和意外事故不僅可以導致實驗室工作人員的感染，也可造成環境污染和大面積人群感染。
四、國外實驗室概況
生物安全實驗室在20世紀50－60年代首先出現在美國，主要是針對實驗室意外事故感染所采取的對策。在這之前，也就是40年代，美國為了研究生物武器開始實施“氣溶膠感染計劃”，大量使用烈性傳染病的病原體，進行實驗室、武器化和現場試驗。在這些研究和相關的實驗室中，實驗室感染頻頻發生。此外二戰期間，日本軍國主義在對中國實施慘無人道的細菌戰中，他們實驗室中自己的工作人員也有很多人受到感染，死傷上千人。大約十幾年前，前蘇聯生物武器研究基地炭疽桿菌泄漏造成上千人的感染死傷事件。相繼，在一些發達國家如英國、俄羅斯、加拿大、日本等國家也建造了不同級別的生物安全實驗室。
近幾年，美國從事生物防御研究的機構和人員數量猛增，又缺乏對BSL-3和BSL-4級實驗室的有效監管，出現了一系列實驗室生物安全事故。這是近年來生物防御研究項目擴大的直接后果。已知道的事故有：2003年中期，新墨西哥州1名研究人員被帶有炭疽的注射針頭刺傷；次年，該州的另一名研究人員被帶有遺傳工程產生的、未經鑒別的病原體的注射針頭刺傷；2004年年底，俄亥俄醫學院的1名研究人員被裂谷熱病毒感染；2005年年中，芝加哥大學的1名實驗室工作人員被炭疽或鼠疫污染的注射針頭刺傷了皮膚；在2005年10月和11月期間，加利福尼亞大學伯克利分校收到了大量組織樣本，但事后發現這些樣本中含有引起洛磯山斑疹熱的病毒。
生物武器一直是國際軍事和政治斗爭中一個極為重要而敏感的問題。自從生物武器出現那天起，就受到世界絕大多數國家的強烈反對。近百年來，為了減少生物武器的技術擴散，經過努力，達成了不少雙邊或多邊的協議和條約。60年代末美國單方面宣布放棄生物戰政策并銷毀生物武器，經過反復磋商，12個西方國家和社會主義國家于1971年正式向裁軍委員會提出《禁止發展、生產和儲存細菌（生物）及毒素武器和銷毀此種武器公約》（簡稱《禁止生物武器公約》）草案。《禁止生物武器公約》于1972年生效，目前已有171個國家簽約。按照公約的要求，各國有義務按照《公約》要求，采取一切必要措施，防止和禁止發展、生產、儲存、獲取和保有生物武器。
作為國際軍控體系和聯合國為中心的集體安全框架的重要組成部分，《禁止生物武器公約》在全面禁止和徹底銷毀生物武器、防止生物武器擴散方面一直發揮著重要作用。但公約一直缺乏有效的核查手段，且隨著生物技術的發展，1972年制定的公約的內容已顯得陳舊（如并未對采用基因工程技術改造的基因武器進行限制）。根據規定締約國應在公約生效后每5年舉行一次會議審查公約執行情況。《公約》締約國特設政府專家小組自1997年6月第7次會議起，在《禁止生物武器公約》調整的問題上繼續進行協商，以圖形成行之有效的措施。到2001年通過歷時多年的多輪談判，盡管在許多技術性議題上還存在較大分歧，基本框架已達成共識，形成了核查議定書。2001年11月，《公約》第五次審議大會在日內瓦舉行，會議主要審議《公約》執行情況，研究加強《公約》有效性機制，確定未來生物軍控走向。當會議接近尾聲時，美國突然要求終止特設工作組授權，反對重開議定書談判，從而導致大會未能如期完成預定任務，只得休會一年。2002年11月，五審會續會在日內瓦舉行。由于美國明確反對在《公約》框架下，旨在加強《公約》有效性的一切多邊行動，致使會議本身乃至生物軍控多邊進程瀕臨死亡。
根據《公約》五審會決定，2003年11月和2004年12月，在日內瓦分別舉行了兩屆《公約》締約國年會，相繼討論了國家遵約措施、微生物與生物毒素安全管理，以及疫情監測、指稱使用生物武器和可疑突發疫情調查機制等議題。由于各方分歧嚴重，特別是美國頑固堅持其單邊主義軍控政策，對多邊軍控機制采取消極和抵制態度，致使兩屆政府年會都未取得實質性進展，都未達成具有法律約束力的加強《公約》有效性的機制或措施。2006年11月《公約》六審會開幕，盡管自從2001年核查議定書談判失敗后《公約》一直陷于困境，但這次審議大會的主席-巴基斯坦大使Masood Khan稱這次會議取得了“歷史性的成果”，并表示最終形成的文件不是空洞的表面文章，而是一個“雙贏的成果”。主要包括兩個方面：一是締約國達成了一項決議，即在2006年到2011年間將就大量問題召開由專家和政府人員組成的年會，但該決議并不要求所有締約國都必須參加。在2011年前將召開四次年會，締約國將要討論國家層面上的履約、提高生物安保的措施、實驗室安全、科學家行為準則、包括疾病監控在內的和平的科學合作以及對生物武器受害國的援助等問題。二是與會代表們同意賦予為會議提供行政支持的臨時秘書處更多的職責。2017年《禁止生物武器公約》締約國會議在聯合國日內瓦總部萬國宮召開，114個締約國參會。會上，69個國家、9個國際組織（包括歐盟和WHO等）以及12個非政府組織（NGO）在會上發言。這次會議上，中國提出的“制定生物科學家行為準則范本”倡議成為了《禁止生物武器公約》專家會議題，正式列入會議工作計劃。
2001年恐怖襲擊和炭疽生物恐怖發生后，美國政府認為將長期面臨敵對國家和恐怖分子威脅，最大程度地減緩核化生大規模殺傷性武器造成的危機后果，美國需要足夠的疫苗、藥物等醫學應對措施保護美國公眾。此后，美國為提升生物威脅醫學應對能力不斷進行改革創新。2004年美國提出并實施生物盾牌計劃，鼓勵和加強新一代疫苗和藥物等醫學應對措施的研發、生產和儲備。歷經數十年的探索式發展，通過戰略調整、組織機構改革、法律制度完善等方面的管理創新，取得了階段性的成果，美國的生物威脅醫學應對能力得以提升，其經驗值得我國參考借鑒。
六、美軍應對生物安全威脅的機構與途徑
美軍歷次戰爭中爆發的傳染病及遭遇的生物恐怖襲擊 傳染病一直威脅著美軍的軍事行動。美軍隨時準備部署到世界的任何地方，無論是為了實戰或是演習及維和，都有可能被派遣到傳染病高危地區。美軍在氣候、生態、人口完全不同的環境中可能接觸到以前在本土從未感染過的疾病。最近10年，美軍的足跡遍布加勒比，中東，中南亞及西太平洋，阿富汗，菲律賓等地區。自1900年起，美軍歷次海外戰爭中所遇到的傳染性疾病見附表。
1984年，美國海軍一基地和一艘在大西洋執行任務的潛艇，同時異地發生了嚴重的肉毒素中毒事件。2001年，炭疽桿菌作為一種生物恐怖制劑，通過郵包在美國傳送，結果導致紐約、新澤西、哥倫比亞州等地區出現了吸入性炭疽的病例，而美國在整個20世紀中僅有18例吸入炭疽的感染。
A. 美國國防部生物防御系統組織結構及美軍應對核、化、生威脅防御功能總體行動框架。
在美國，軍隊作為國家救援力量的一部分，可由國家指揮部調用增援，在國內外發生使用生物武器襲擊時支援地方當局。美軍相繼成立了26個應對核、化、生突發事件的應急組織和機構，各個組織和機構都賦予了各自的職責和任務，能夠做到統一組織、分工明確、各司其職、相互協調與合作，在突發事件應急系統種占有重要的地位和作用。陸軍傳染病研究所：該研究所開展生物武器威脅與傳染病醫學防護相關策略、產品、信息、程序和培訓計劃的研究。開發的產品包括疫苗、藥物、診斷試劑和醫學處理程序，以保護軍人免予生物襲擊或傳染病的感染。海軍醫學研究中心：其任務是研究如何對軍隊人員進行生物威脅防護，開展生物防御研究項目，開發生物劑的快速檢測與鑒定方法，并擁有移動的生物現場實驗室。
美國空降101師士兵正在陸軍傳染病研究所進行培訓
陸軍士兵化生司令部的埃奇伍德化學生物中心：能夠提供全程的空氣、水與土壤分析，擁有實時分析平臺進行低劑量監測，配有移動環境分析平臺，是一個多功能的車載實驗室，可以開展重要的現場分析與檢測。陸軍生物檢測連：該部隊開展生物檢測以提供大規模生物戰劑氣溶膠襲擊時的快速檢測與初步鑒定。開發了針對生物武器的生物聯合檢測系統，可以開展生物戰劑監測、采樣、檢測。空軍戰場流行病調查隊：可以提供環境與職業因素威脅評估，評估傳染病威脅和各種疾病/非戰斗損傷發生率，提前預測參與行動人員數量。
陸軍士兵化生司令部的埃奇伍德化學生物中心主任
陸軍士兵化生司令部地區化生反應分隊：由專業人員組成，能向聯邦、州及地方官員提供應對生物恐怖襲擊的技術援助。主要任務是協調和整合國防部在清污、控制、拆除生物戰劑中技術支援，可以對軍隊應對生物襲擊事件進行綜合部署，并承擔應急救援任務。陸軍技術防護隊：其基本行動單元是化學生物反應分隊，每個分隊都由生化專家及爆炸物處理專家組成，可以部署到事件發生現場，將可以樣品運送到合適的實驗室檢測。具有對生物戰劑進行檢測、洗消、限制、拆除和處理的能力。海軍陸戰隊化生事件反應部隊：隨時準備應對無征兆的生物恐怖襲擊事件，快速部署先頭應急反應力量及必要的后續力量，同時開展艦隊防護訓練。特殊醫學擴展反應小組：由受過專業培訓的醫學人員組成，可以對核化生事件快速響應部署，提供有關如何準備應對威脅的醫學建議和咨詢，同時提供一線應急救援人員的防護、傷員洗消程序、急救、早期醫學處理等方面的醫學建議和咨詢。
生物武器醫學防護研究工作主要由美國陸軍醫療研究與物資保障部（US Army Medical Researchand Materiel Command ，USAMRMC）負責。主要研究內容是為參與生物威脅作戰環境下的戰士提供醫學防護，包括：使軍人保持完整的戰斗力；預防戰傷；戰傷后進行有效治療后能迅速返崗；對由生物武器造成的疾病能進行早期快速的診斷。美軍生物醫學防護原則及手段見附圖3。目前生物醫學防護技術研究的內容包括：傳染性疾病發生的進程；研發與評估可預防病原體的疫苗和藥物；尋找通過動物模型推測人體應用的醫療手段有效性的方法；開發診斷系統等。未來生物醫學防護研究領域包括：對抗基因重組的病原微生物，對未知的生物戰劑、毒素及耐藥基因進行測序分析；免疫與免疫調節治療；多重疫苗，即可免疫多種生物戰劑的疫苗。D 目前美軍防治生物武器的疫苗與藥品，及相關研發、審批機制 應對生物恐怖襲擊的關鍵是早期檢測與確認生物戰劑種類。如果偵檢及時，則有一些抗菌藥物可以及時預防疾病大規模的爆發。同時，提前使用疫苗并結合抗菌藥物的使用可以顯著降低發病率與死亡率。因此，美軍特別重視防治生物武器疫苗及藥品的研發與使用。2001年，美國總統在國情咨文中正式提出了“生物盾牌計劃”。該計劃將耗資56億美元，用10年的時間加速研制疫苗用以防范諸如天花、炭疽等生物恐怖襲擊。美國防治生物武器疫苗的開發主要由美國陸軍醫學研究與醫用物資部（U.S. Army Medical Researchand Material Command, USAMRMC）下屬的軍隊感染疾病研究項目小組負責（Military InfectiousDiseases Research Program, MIDRP），該部門為疫苗的研發提供研發指南與基金，對資助開發的疫苗根據使用、供應、經濟等標準進行初步的遴選及評價，并根據評價結果決定是否進一步資助。通過MIDRP評審后則移交給美國陸軍醫療物資研發署（U.S. Army Medical Material Development Agency, USAMMDA），由該署負責進一步的評審，管理疫苗開發的有關動物及臨床數據，并向FDA提出新藥申請。FDA則為防治生物戰劑的藥品研發制訂了研究指南，例如2002年頒布了《防治吸入性炭疽病的抗微生物藥物研發指南》，主要包括該類藥品的推薦動物模型、可使用的對照品及臨床與非臨床實驗的要求等，為地方及軍隊研發機構開發藥品并獲得FDA批準提供參考。
埃奇伍德化學生物中心實驗室
FDA有關防治生物戰劑藥品安全性評價的政策與法規 目前美軍管理的大多數疫苗都用于預防罕見的病原體感染，這些感染在日常生活中的自然發生率很低且難以估計，同時，臨床試驗的設計可能有違倫理道德原則。FDA無法給予此類藥品新藥注冊，因為沒有臨床試驗數據顯示該藥品的有效性和安全性，或者沒有肯定的實驗室證據說明該藥品與此前批準的藥品對于疾病有同樣的預防及治療效果。針對這種情況，FDA于2002年修訂了原新藥和生物制品的有關評審規則，對于那些“人體臨床研究不符合倫理或不可行”的藥品，但此類藥品可以減少或預防嚴重威脅生命的情況發生，則可以使用“動物有效性原則”進行審批，即可以基于正確的動物實驗中獲得的數據批準藥品上市。動物有效性原則要求：“此類藥品對改善受到化學、生物及核武器后的病癥有合理的病理生理極致；在一種以上的動物體內有效，同時對于人體有預期的作用；動物實驗結果能證明人體可能因使用該藥品獲益，能提高生存率或降低死亡率；在動物體內獲得的藥代動力學數據能換算成人體的有效劑量”。
1990年，根據美國國防部的要求，FDA公布了臨時法規，授予國防部在戰爭期間無需獲得知情同意的情況下，讓軍人使用IND身份的藥品， 1999年美國國會通過修正案，當美國總統發現藥品的知情同意不可行、與軍人的最大健康利益有沖突以及有礙于國家安全的情況下，可以無需獲得軍人的知情同意而讓他們使用IND身份的藥品。如在海灣戰爭期間，美國國防部就曾允許為軍人注射肉毒素桿菌疫苗（IND身份疫苗）來預防伊拉克的生物武器襲擊。
美國國防部為美國軍人制定了一項“特別免疫計劃”（SIP），即為具有高危職業風險（在可能存在病原微生物或毒素的環境中執行任務）的軍人及有關工作人員供應14種疫苗，其中5種（炭疽疫苗、乙肝疫苗、日本腦炎疫苗、狂犬病疫苗以及黃熱病疫苗）已通過FDA批準，而另外9種為已批準臨床研究用新藥（Investigation New Drug,IND），尚未開展正式的臨床研究，沒有通過FDA的審批正式上市用于人體。除了“特別免疫項目”中的疫苗外，美軍還曾經使用過一些雖然未通過FDA審批，但通過歐盟及其他國家藥品監督管理部門批準上市的疫苗品種。2000年8月，FDA批準了鹽酸環丙沙星片劑、環丙沙星注射液、5%葡萄糖環丙沙星注射液、0.9%NaCl環丙沙星注射液、環丙沙星口服混懸液用于暴露于炭疽孢子中可能發生吸入性炭疽的病人，建議使用療程為60天。2001年9月，FDA公布了多西環素及青霉素在預防吸入性炭疽病人的推薦劑量。
2001年炭疽事件后，美國一直在加大投入，擴大其防治生化武器藥品的儲備。2001年，美國政府向拜爾公司購入3億片環丙沙星（Cipro），美國的抗生素儲備可滿足200萬人使用60天。為進一步應對生物恐怖威脅，美國政府向國會提出額外撥款計劃，用于購買抗生素從而擴大治療范圍。根據美國有關疫苗儲備的政策，對于具有高度危險性的生物戰劑疫苗生產及儲備需滿足120萬軍人用量，對于具有低危險性的生物戰劑的疫苗生產及儲備則需滿足30萬軍人用量。2006年美國政府購入了2萬療程的炭疽保護抗原的人源單克隆抗體，作為國家反恐戰略儲備。2010年7月，FDA批準了第二代天花疫苗，并將其列入國家戰略藥品供應儲備計劃。目前美國已經儲備1.8億劑全效天花疫苗，并出資4億美元用于購買儲備炭疽疫苗。
七、美國2018版《國家生物安全防御戰略》
2018年，美國聯邦政府發布了《國家生物防御戰略》。該戰略是美國首個全面解決各種生物威脅的系統性戰略，由美國國防部、衛生與人類服務部、國土安全部和農業部共同起草并將在未來共同負責相關計劃實施。該戰略提出5個目標：增強生物防御風險意識、提高生物防御單位防風險能力、做好生物防御準備工作、建立迅速響應機制和促進生物事件后恢復工作。
管理生物事件風險是美國的核心重大利益。在當今的互聯世界中，生物事件有可能使數千名美國人喪生、引發嚴重的不安，并對旅行和貿易造成極大影響。
生物威脅——無論是自然發生的、偶然發生或是故意造成的——都是美國和國際社會面臨的最嚴重的威脅：疾病的爆發可能對美國造成災難性的傷害，導致大規模的死亡、患病和殘疾，并且還可能造成心理創傷以及經濟和社會混亂；自然或偶然的爆發以及蓄意的攻擊可能來自一個國家，并蔓延到許多其他國家，可能產生深遠的國際影響。生物科技的進步為更好更快的治療方案、經濟發展、更清潔的環境和更高的生活質量帶來了希望，但同時也帶來了新的安全風險。在這個瞬息萬變的環境中，美國必須準備好應對自然疾病爆發、高致病性病原體事故或企圖用生物制劑傷害的對手所帶來的風險。健康安全意味著在美國國土及海外利益受到生物威脅時，保護美國人民。近幾十年來發生的重大傳染病爆發，包括嚴重急性呼吸系統綜合征（SARS）、大流行性流感、埃博拉病毒病和寨卡病毒病，已經揭示了個別國家和國際社會需要在多大程度上改善其預防措施和生物監測系統，以檢測并應對下一次健康危機。美國人民的健康取決于我們的健康阻止傳染病爆發的能力，無論它們發生在哪里。美國的生物防御單位需要足夠敏捷，以應對新出現的傳染病威脅、跟上生物技術因加速發展而帶來風險的步伐，以及恐怖組織或尋求使用生物武器所構成的威脅。《國家生物防御戰略》與《2018年美國國家安全戰略》保持一致。《2018年國家安全戰略》的第一支柱明確要求保護“美國人民、國土和美國的生活方式。”該目標一個組成部分就是通過從源頭檢測和遏制生物威脅、支持和促進生物醫學創新的負責任行為，以及改善應急響應來實現的。第二支柱呼吁“促進美國的繁榮”，這一目標將越來越依賴于充滿活力的生命科學和生物技術單位。這項《國家生物防御戰略》凸顯了總統保護美國人民和美國生活方式的承諾，為有效應對自然發生的、偶然發生的和蓄意的生物事件威脅制定了明確的途徑和目標。這項戰略比聯邦政府的戰略更廣泛。這是對州、地方、地區和部落（SLTT）實體、其他政府，從業者、醫生、科學家、教育工作者和行業的行動呼吁。
2 .愿景和宗旨
美國積極有效地預防、準備、應對、恢復并減輕自然、偶然或蓄意生物威脅帶來的風險。該《國家生物防御戰略》首次匯集并實施了協調一致的努力，協調美國政府為保護美國人民免受生物威脅而開展的各種活動。通過國家安全總統備忘錄（NSPM）-14，該戰略解釋了美國政府如何更有效地管理其活動，以評估、預防、發現、準備、應對和恢復生物威脅，協調其與國際合作伙伴、工業界、學術界，非政府實體和私營部門共同開展生物防御工作。聯邦政府在生物事件中的使命是拯救生命，減輕人民痛苦、保護財產和環境、控制疾病傳播，并支持社區努力克服身體、情感、環境和經濟影響。這項聯邦任務取決于社區響應的協調一致和成功響應。該戰略描述了指導美國根據其國際義務（包括世界衛生組織“國際衛生條例”中確定的國際義務）評估、預防、檢測、準備、應對和恢復生物事件的目標和目標。（2005年）。加強國家生物防御單位將有助于保護美國及其國外合作伙伴免受生物事件的影響，無論這些事件是故意的、自然發生的還是偶然的。這將同時建立美國創新基地，推進尖端醫療對策（MCM）、生物傳感器和診斷以及生物監測信息技術的開發，并推動生物醫學產業的發展。
3. 威脅和后果
自然發生的生物威脅。傳染病威脅沒有邊界。城市化、棲息地侵占以及旅行的增加和加快，加上衛生系統薄弱，增強了傳染病在全球迅速傳播的能力。抗生素耐藥性、新型傳染病以及曾經僅限定在特定地區的傳染病的復發和傳播，可能壓倒反應能力并使爆發難以控制。即使在世界上最偏遠的地方，傳染病的爆發也可能在海洋和大陸迅速蔓延傳播，直接影響到美國人口及其健康、安全和繁榮。蓄意和意外的生物威脅。國家或非國家行為者使用或擴散生物武器，將對我們的國家安全、人口、農業和環境構成重大挑戰。多個國家一直在尋求秘密生物武器方案，一些恐怖主義團體也在試圖獲取生物武器。在世界上許多國家中，病原體都被存儲在缺乏適當生物安全措施的實驗室中，而在那里這些病原體存在被惡意行為者轉移的可能。同樣，一些實驗室沒有適當的生物防護或生物安全協議，這可能導致病原體通過實驗室獲得性感染爆發或被意外釋放到環境中。生物材料無處不在，可以自我繁殖；病原體遍布世界各地——環境、動物宿主、人類和實驗室。自然疫情不僅可以迅速導致公共衛生危機，而且還會由于在流行期間產生的數千個臨床樣本而造成生物安全漏洞。這些漏洞如果沒有在適當的生物安全措施下進行處理，很可能會促進生物武器的開發。
4. 生物風險管理
生物風險管理需要了解和評估生物風險，并采取措施準備、預防和加以應對，無論它們是來自美國本土還是國外。這項工作還需要國際共識，即風險是全球性的，以促進有效的集體緩解。在我們高度互聯的世界中，問題的關鍵不在于下一次生物事件會不會發生，而是其將會在何時發生。隨著生物威脅的不斷發展，我們的生物防御能力建設也必須跟上。如果所有國家都能預防、檢測和應對地方傳染病的爆發，我們則可以將全球衛生突發事件的風險降至最低，從而挽救生命和資源。防止出于惡意目的地獲取危險的病原體、設備和專業知識，以及在發生生物攻擊時具備快速控制爆發的能力，是美國的戰略利益，同時也一定是世界各地合作伙伴的戰略利益，美國不能單獨承擔這一重任。最后，當我們從生物技術中獲益時，我們還必須了解并考慮它們可能帶來的風險。美國將尋求一個有效和協調一致的生物防御單位來保護美國人民。僅靠美國國內的行動不足以保護美國的健康和安全。在科學技術的快速全球化以及旅行和貿易行為的相互聯系的背景下，需要一個具有全球影響力，能夠有效預防、探測和應對生物事件的強大的生物防御單位。美國政府在國內外開展工作，以確保美國及其合作伙伴免受自然、偶然或蓄意的生物威脅。雖然國內外的預期結果是一樣的，但實現這些結果的條件和途徑可能大不相同。在國際上，我們保護美國和我們的合作伙伴的努力包括直接投資于可持續的、適合環境的能力建設，從而實現自力更生。我們將與多邊組織、伙伴國家、私人捐助者以及民間合作，通過支持生物防御和衛生安全能力建設、政策和標準的制定和實施來控制疾病爆發。美國長期以來一直是創新的領導者。無論是增強我們提供醫療保健和保護環境的能力，還是擴大我們的能源和農業生產能力以實現全球可持續性，生命科學的持續研究和開發對于美國人民更光明的未來至關重要。為確保美國能夠應對不斷變化的生物風險格局，在全球生命科學領域無可比擬的進步和創新不斷改變我們的生活方式的同時，我們致力于促進整個國家生物防御單位的創新。我們將推廣創新技術和系統；鼓勵創新技術社區和行業領導者滿足我們有針對性的生物防御和健康能力需求；將利益相關者與新想法、工具和產品聯系起來；并尋求創新方法和伙伴關系，以在國內外實現本《國家生物防御戰略》中闡述的預期目標。通過國家生物防御戰略，美國將使用一切適當的手段來評估、理解、預防、準備、應對和恢復生物事件——無論其來源如何——威脅到國家或經濟安全。《國家生物防御戰略》認識到，對國家生物防御單位采取協作、多部門和跨學科的方法對于有效和高效地應對生物威脅是必要的。
5. 假設
不斷變化的生物威脅形勢需要全面的方法，美國認識到了以下原則：
? 生物威脅是持久的。病原體已經出現并在整個歷史周期中傳播，并且隨著新的自然發生的威脅不斷發展，隨著世界變得更加城市化、旅行增多以及棲息地被破壞，這種風險變得更加嚴重。另外，民族國家和恐怖主義組織已經發現了追求生物武器的價值，并且我們對于未來這種情況能否有轉機并不抱信心。生命科學的進步既可以降低對這種武器的技術門檻，也可以擴大具有相關技能的個人數量，從而形成威脅。
? 生物威脅源自多種來源。在生物防御范圍內，美國將不僅包括對抗蓄意的生物威脅，還包括源于自然發生和意外爆發的威脅。這種方法將使美國政府能夠充分利用，整合和協調生物防御單位，并確保最有效地利用所有生物防御資產。
? 傳染病沒有邊界。相互聯系的世界增加了病原體出現和傳播的機會，因此任何地方的疾病威脅都是全球的疾病威脅。傳染病“旅行”沒有“簽證”，不加區分地跨境傳播，感染的旅行者可能不會出現任何癥狀。美國政府將減輕美國境內的生物事件并與加強與國外伙伴的合作，因為如果不在國際上解決這些問題，美國就無法在全國范圍內應對生物威脅。我們還將通過（加強）入境旅行者和貨物（檢查）來提高我們防止傳染病傳播到美國的能力。2014年和2018年的埃博拉疫情表明，如果多邊機構和合作伙伴不準備這樣做，美國政府必須準備好迅速采取行動，并在必要時單方面采取行動，應對國外的突發公共衛生事件。
? 多部門合作對預防和應對至關重要。該戰略要求各級政府參與和合作，包括SLTT政府以及國際政府。它涉及與多個部門的伙伴關系，包括醫療、公共，動物和植物健康、應急響應、科學技術、執法、產業、學術界、外交、防衛與安全、情報，防擴散和反擴散部門等。與非政府組織（NGO）和私營部門的接觸對于防止疾病傳播和在下一次疫情成為流行病之前做出反應至關重要。
? 多學科方法將有助于預防疾病的發生。人、動物、植物和環境的健康是相互關聯的，疾病對其中的一個組成部分造成影響就會很快波及到其他部分。至少75％對人類健康構成威脅的傳染病來自動物。動植物遭受的生物威脅也可能導致經濟破壞和對健康和福祉的身體傷害。一種協調的多學科方法，代表地方、國家和全球司法管轄區之間的協作，是快速有效地理解、溝通和減輕生物威脅的最佳實踐。這種方法對于預防和發現傳染病的早期跨物種交叉是非常必要的。
? 科學和技術將在全球繼續推進。生命科學和生物技術的持續革命將繼續以不斷增長的速度發展，為確保不斷增長的全球人口的健康、繁榮和安全所面臨的許多挑戰提供解決方案。這些技術不再局限于尖端的研究實驗室，正在全世界范圍內開發和利用，并且必要的專業知識、材料和設備廣泛可及。科學技術的進步帶來了革命性的治療方案和醫療進步，但它們也有可能促進故意濫用。美國有責任確保我們的技術、開發行動和援助計劃不會無意中加劇這種風險。
6. 治理
發布該《國家生物防御戰略》的總統備忘錄（NSPM）建立了一個美國衛生和人類服務部內的專門機制，以協調聯邦生物防御活動并評估《國家生物防御戰略》目的和目標的有效性。在美國總統的領導下，由總統執行辦公室的國家安全委員會工作人員協調，由衛生和公共服務部長進行日常協調和執行。該機制將持續評估正在實現的《國家生物防御戰略》的目標。
國家安全事務總統助理將通過總統備忘錄NSPM-4、國家安全委員會、國土安全委員會和小組委員會所述的進程，作為政策協調和審查的牽頭機構，對聯邦生物防御工作提供戰略投入的政策監督。生物防御指導委員會由衛生和公眾服務部部長擔任主席，由國務卿、國防部長、司法部長、農業部長、退伍軍人事務部長、國土安全部長和環境保護局局長負責監督、協調戰略及執行實施，并確保與國內和國際政府及非政府合作伙伴進行聯邦協調。生物防御指導委員會主席，衛生和人類服務部長將擔任實施該戰略的聯邦牽頭機構。具有生物防御責任或能力的其他機構的負責人應酌情參加生物防御指導委員會。這種協調和監督機制還有權超越聯邦政府，與SLTT政府、非聯邦和非政府利益攸關方接觸。此外，該治理機制產生的建議和反饋將與年度預算周期同步傳達給各部門和機構。鑒于威脅、行動者和生物防御相關的科學技術都在不斷發展，治理機制將調整適應，酌情審議《國家生物防御戰略》及其實施計劃中的變化。
7. 目的和目標
《國家生物防御戰略》有五個目標，其目標是加強生物防御單位、建立分層風險管理方法以應對生物威脅和事件。Goal1：強化風險意識，以便在生物防御單位中宣傳決策美國將在戰略層面建立風險意識，通過分析和研究來描述蓄意、偶然和自然的生物風險;。在業務層面，通過監測和檢測活動來探測和識別生物威脅并預測生物事件。1.2：確保國內和國際生物監測和信息共享系統得到協調，并能夠及時生物威脅進行預防、檢測、評估、響應和恢復。Goal2：確保生物防御單位能力，以防范生物事件。美國將努力防止自然發生的疾病的爆發和傳播，并盡量減少實驗室事故的發生。根據美國政府打擊大規模殺傷性武器（WMD）恐怖主義的方法，美國還將加強生物安全，防止敵對行為者為惡意目的獲取或使用生物材料、設備和專業知識。Goal2將確保我們擁有破壞陰謀、降低技術能力和阻止恐怖分子尋求使用大規模殺傷性武器的必要能力。Goal2還認識到了生命科學和生物技術的“雙重用途”性質，其中改善健康、促進創新和保護環境的相同科學和技術基礎也可能被濫用以促進生物攻擊。美國力求在促進和加強合法使用和創新的同時防止科學技術的濫用。2.2：加強全球衛生安全能力，防止當地生物事故發展成為流行病。2.3：阻止、檢測、降低、破壞、否決或以其他方式阻止民族國家和非國家行為者企圖捕獲、獲取或使用生物武器、相關材料或其運載工具。2.4：加強生物安全（biosafety and biosecurity）實踐和監督，以減輕生物事故的風險。Goal3：確保生物防御單位為減少生物事件做好準備。美國將采取措施減少生物事故的影響，包括維持一個充滿活力的國家科技基地以支持生物防御; 確保強大的公共衛生基礎設施；開發、更新和行使響應能力; 建立風險溝通機制；開發和有效地分發（distributinganddispensing）醫療對策；并準備在全國和國際上開展合作支持生物防御。3.1：確保一個充滿活力和創新的國家科學和技術基礎，以支持生物防御。3.3：制定、實施和更新關于預防、響應和恢復的計劃和功能。3.4：制定、實施和更新風險溝通機制，促進信息傳遞的一致性，為關鍵受眾提供信息，加快理想的應對行動，并解決公眾的不確定性和恐懼心理。3.6：通過社區緩解措施（CMMs）加強準備，以限制疾病的傳播。3.8：加強在美國各地（包括美國領土）開展業務和協作的準備。美國將迅速作出反應，通過信息共享和聯網、協調響應行動和調查，以及有效的公共信息來限制生物事件的影響;。4.1：匯編和分享生物威脅和生物事件信息，以便各級政府以及非政府、私營部門和國際實體做出適當的決策和采取適當的相應行動。4.2：與相關的非聯邦行動者協調開展聯邦響應行動和活動，以遏制、控制和減輕生物威脅或生物事故的影響。4.3：開展調查并采取措施，使用所有可用的工具來追究犯罪者的責任。4.4：執行風險告知，確保公眾信息準確、及時和可操作。Goal5：促進恢復，以消除生物事故發生后對社會、經濟和環境的不利影響。美國將采取行動重建關鍵基礎設施服務和能力; 協調恢復活動; 提供恢復支持和長期緩解; 并最大限度地減少世界其他地方的級聯效應。5.1：促進恢復關鍵基礎設施和美國重要活動的能力。5.2：確保協調聯邦和SLTT政府以及國際、非政府和私營部門合作伙伴的恢復行動，以實現有效和高效的恢復活動。5.3：提供恢復支持并開展長期緩解措施以提高抵御能力。5.4：減少國際生物事件對全球經濟、健康和安全造成的連鎖效應。生物威脅帶來的風險無法降低到零——但它們可以而且必須得到妥善管理。廣泛的威脅需要采用綜合方法來最小化風險。通過這項《國家生物防御戰略》，美國政府將優化自身的努力，并利用政府內外，國內和國際的重要合作伙伴的工作來了解、預防、準備、應對和從全方位恢復可能傷害美國人民和我們的伙伴的生物威脅。
